研究課題名『ボノプラザンを用いたヘリコバクター・ピロリ除菌療法における喫煙・飲酒習慣と除菌成功率との関連』
研究機関名 ：JCHOさいたま北部医療センター

【研究の目的・意義】【医学的貢献】
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法はプロトンポンプ阻害薬(PPI)を用いた場合、喫煙や飲酒で除菌率が低下すると報告されていました。日本では2015年以降ピロリ除菌療法にボノプラザンを使用できるようになり、除菌成功率が一次除菌で87.6%、二次除菌で82.6％と向上しました。また、喫煙や飲酒での除菌率低下がないと報告され、当院でも除菌療法中の生活指導はしていません。その後数年経過していますが、全国的に喫煙や飲酒での除菌成功率のデータは限られており、当院での喫煙、飲酒が除菌療法に及ぼす影響を調査し、除菌療法時の注意点を探ります。

【調査及び、検査項目】
診療録（カルテ）から収集した情報をもとに調査を行います。患者様に新たに行っていただくことはございません。カルテから年齢、性別、喫煙、飲酒、BMI、高血圧、糖尿病など生活習慣にかかわる項目と、除菌治療を行った理由、内視鏡での萎縮度、一次除菌か二次除菌か、除菌の成否、副作用について調査します。

【対象及び対象となると予想される症例数】
2020年3月～2026年6月に当院でヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受け、尿素呼気試験で除菌判定を行った成人の方を対象とします。予想される症例数は約300例です。

【実施期間】
2027年12月31日までに調査を終える予定です。

【個人情報について】
この研究はさいたまJCHO北部医療センター倫理委員会の承認を得て実施するものです。
研究に利用する患者様の個人情報はすべて削除し、厳重に管理致します。
今回の研究での結果及び成果を医学学会等にて報告する可能性がございます。
本研究に対しご意見、ご質問のある方、診療情報や採取検体等の提供を承諾されない方はお手数ですが、下記までご連絡お願い致します。

【研究に関する問い合わせ先】
JCHOさいたま北部医療センター
内科　坪井

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ご本人以外の方がお申込み・お受取りになる場合は、委任状等が必要となります。（下記 「1.必要な持ち物」 をご確認ください）

1.必要な持ち物

病気等により患者さんご自身での意思決定が困難な場合 または お亡くなりになっている場合

※1　委任状は、当院書式で、代理人欄を含めすべて患者さんご本人が記入したもの

※2　住民票・戸籍謄本・登記事項証明書は、3か月以内に発行されたもの

身分証明書　＝　運転免許証・マイナンバーカード・パスポート・運転経歴証明書等の顔写真付きのもの

委任状ダウンロードはこちら

2.お申込み

＜お申込み受付場所＞　

　　各科外来受付

※ご入院中の患者さんは、退院日以降にお申込みください。

＜お申込み注意事項＞

◇お電話・郵送でのお申込みは、ご本人確認ができないため承っておりません。

◇複数科で作成依頼される場合は、診療科ごとのお申込みになります。

◇入院中に診療科が変わられた場合は、診療科ごとの作成になります。

◇作成にあたり、医師の診察や検査が必要になる場合がございます。

◇未来日での証明はできません。

◇保険会社の診断書や証明書、傷病手当金申請書等の入通院期間や労務不能期間の証明は、証明期間を過ぎてからお申込みください。

◇診断書・証明書原本には、氏名・生年月日等含め何も記入せずご持参ください。

　　　 記入がある場合は、再度原本をご用意いただく必要がありますので、予めご了承ください。

3.文書料金

◇お申込み時にお支払いください。文書料金はこちら

◇作成完了後、患者さんのご都合により不要となった場合は、返金いたしかねます。

◇作成完了後、患者さんのご都合により内容の修正や変更を行う場合、改めて文書料金が発生します。

4.お受取り

＜お受取り受付場所＞

　総合受付 （正面玄関を入って左手にあります）

＜お受取り注意事項＞

◇「書類申込書控え」が必要になりますので、忘れずにお持ちください。

◇郵送での返送は、ご本人確認ができないため承っておりません。

◇作成には、2～3週間（内容によっては6週間）程度期間をいただいております。

　　上記期間は目安であり、お約束するものではありません。診断書・証明書の内容や医師の休診等により、遅れる場合がございます。

◇病院から作成完了のご連絡はしておりません。

◇作成完了後6ヶ月を経過してもお受取りがない場合、あらかじめご連絡がない限り破棄させていただきます。

5.お申込み・お受取り時間

月曜～金曜 （祝日・12月29日～1月3日を除く）   9：00 ～ 16：30

◆ＮＩＰＴ検査のご案内

１．患者さんの権利の尊重

患者さんの医療を受ける権利を尊重します。（患者さんの権利について）

２．正確な情報の伝達

患者さんの病気はもとより、生い立ちや生活環境、社会的状況は、最善の医療を実現するために必須のことと考えています。ご自身の健康に関連する情報は、できるだけ詳しく正確にお伝えください。

３．ていねいで理解しやすい説明

ご自身の病気や、私たちが提供する医療について十分に理解していただきたいと考えています。患者さんにわかりやすく、ていねいな説明を心がけますが、意味の分からない、あるいは理解しにくい説明があれば、遠慮なくお尋ねください。

４．積極的な病気への取り組み

私たちは、患者さんご自身が病気に主体的に取り組んでいただけるよう、協力いたします。そして患者さんが納得された治療方針にしたがって、私たちと一緒に治療を進めていただきます。

５．安全な医療の推進

患者さんにも積極的に安全な医療の推進に参加いただきたいと考えています。患者さんのお名前や生年月日について、職員から何度も確認されることがあると思いますが、ご協力ください。また、入院患者さんには氏名を記入したリストバンドの装着をお願いしております。安全管理の面で疑問を感じたときには、いつでもお申し出ください。

６．快適な医療環境づくり

当院へおかかりのすべての方にご満足をいただき、快適な医療環境を提供させていただくために、病院内の規則をお守りくださるようお願いいたします。
他の患者さんにご迷惑となる行為や、主治医が入院や外来に際して不適当であると判断する行為があった場合は、安全な療養環境の確保が困難であるという判断のもと退院していただくなど、診療に応じかねることもあります。

７．患者相談窓口のご案内

患者さんやご家族が抱える社会的、経済的、心理的な問題に対応するために患者相談窓口を設けております。セカンドオピニオンの依頼、医療費の負担、社会復帰・在宅療養・施設入所などのご相談、ご家族が抱えておられる社会的問題・心理的問題、ご不満や苦情などは、患者相談窓口へご相談ください。ご相談内容に応じたスタッフが対応いたします。
また、ご意見箱を設置するとともに、患者さん満足度調査を実施しております。皆様のご意見をぜひお聞かせください。

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さいたま北部医療センター（以下、「当センター」という。）は、輸血を拒否する患者さんに対する対応を次のとおりとします。

【救命や重篤な後遺症を避けるため、輸血無しでの治療が困難な場合は輸血を行います】

Ⅱ 基本的な考え方

当センターでは、輸血をしない治療のために最善の努力を尽くします。しかし、救命や重篤な後遺症を避けるため、輸血無しでは治療が困難と判断した場合は輸血を行います。
このため、患者さんあるいはそのご家族より提示された「免責証明書」や「絶対的無輸血（※1）治療に同意する文書」へ署名や受け取ることはいたしません。
この考え方は、患者さんの年齢・判断能力の有無にかかわらず適応させていただきます。

※1 絶対的無輸血：たとえ生命の危機に陥り、いかなる事態となっても輸血をしないという立場・考え方

Ⅲ 輸血を行うに当たっての具体的な対応

1．手術や処置を行うまでに時間的に余裕がある場合
　手術や処置において輸血を行う可能性がある場合には、他医での治療を勧めさせていただきます。その結果、当センターでの治療を希望された場合には治療方針を承諾していただいたものとして、同意を得たうえで必要に応じて輸血を行います。

2．緊急手術・急変・救急搬送時の場合
　救命や重篤な後遺症を回避するために輸血が必要と判断した場合は輸血を行います。

3．患者さんが未成年（１８歳未満）の場合
　未成年の患者さんに対しても当センターの方針は変わりません。しかし、親権者の方が輸血を拒否することで手術や処置などが適切に行われないために、患者さんの生命や身体に重大な影響をおよぼすと判断した場合には、法律の規定に基づき、児童相談所へ通告いたします。

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現在、日本消化器内視鏡学会では以下の臨床研究を実施しています。
当院では、この研究に協力をしており既存情報の提供のみを行います。

この研究は、日本全国の消化器内視鏡検査・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、一般市民に最善の医療を提供することを目指す研究プロジェクトです。この研究の実施に先立ち、研究実施者は倫理審査委員会において医学的必要性、研究の倫理面、安全面、妥当性の観点から審査を受け承認を得ています。研究期間は 2015 年 1 月 1 日～2028 年 12 月 31 日 です。

《研究課題名》
「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多機関共同 前向き観察研究）」

《当院での研究対象者》
2024 年 10 月より 2028 年 12 月 31 日までに JCHO さいたま北部医療センターにおいて内視鏡検査・治療を受けた方

① 情報の利用目的及び利用方法
　この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられた Japan Endoscopy Database(JED) Project が主導となり企画された多機関共同研究です。現在、日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指しています。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。
　その為に、内視鏡部門システムから以下に記載する項目を抽出し、個人が特定できない状態で日本消化器内視鏡学会に提供され、学会本部に設置したサーバ内に格納しデータベースを構築し、各種分析が行われます。
　日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的にしています。
●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
●医療水準の評価
●適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコメディカルの適正な配置
●早期癌登録に対する精確な情報収集
●内視鏡検査、治療を受けた方の予後
●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性、など
　この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。
　本研究に登録されたデータを利用して、上記に記載されていない解析等を行い、研究を実施する場合は、その都度日本消化器内視鏡学会の倫理委員会で科学性、倫理性、研究の意義、個人情報保護の観点から審査され可否が決定されます。

② 利用し、又は提供する情報の項目
検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍家族歴、他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中・手技後偶発症、30 日以内の死亡の有無、実施医師名、副実施医師名、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、ERCP 難度、胆管へのアプローチ方法、萎縮度など

③ 情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
情報提供機関名称：JCHO さいたま北部医療センター
情報提供機関の長：黒田 豊

④ 提供する情報の取得の方法
　電子媒体での出力を行う。氏名等単体で患者さんを特定できる情報はすべて削除し、オフライン収集・セキュリティ便の利用、SFTP（SSH File Transfer Protocol：インターネット回線を用いた、セキュリティレベルの高い転送技術）によるデータアップロード等データ提出施設の環境に応じた対応とする。

⑤ 提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、 研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
研究統括責任者：日本消化器内視鏡学会 Japan Endoscopy Database (JED) Project
委員長 田中 聖人

⑥ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること
　研究対象者となる方または代理の方で、本研究への情報の利用にご賛同頂けない場合は、情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には下記⑦にご連絡ください。また、未成年者の場合は、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障します。いずれの場合も利用に賛同頂けなくても、何ら不利益は生じません。
　ただし、個人が特定できない状態に加工した後は、患者さんの特定が困難であるため研究データから削除が困難となります。その後の情報に関しては利用させていただきます。

⑦ ⑥の研究対象者等の求めを受け付ける方法
当院：電話番号 048-663-1671、内科（消化器）
連絡担当者：坪井
既存情報の提供を行う者：坪井
研究代表機関：電話番号 03-3525-4670 、 日本消化器内視鏡学会事務局 ・ Japan Endoscopy Database(JED)Project 委員会

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1. 外来が終わりましたら、基本票とマイナ保険証を１F計算受付にご提示ください
2. 計算ができましたら電光掲示板に会計番号が表示されます
3. 会計番号が表示されましたら、自動精算機でお支払いください

◆お支払方法

　　現金もしくはクレジットカードで自動精算機をご利用いただきお支払いください
　　＊ご利用時間
　　　・自動精算機：24時間可
　　　・支払窓口　：月～金曜日(平日) AM8:30～PM4:30

　　㊟領収書は高額療養や医療費控除などの手続きに必要になります。
　　　再発行はいたしかねますので大切に保管してください。

◆ご持参いただくもの

・診察券
・マイナンバー保険証
・福祉等の受給者証（お持ちの方のみ）
・他の医療機関からの紹介状（お持ちの方のみ）

◆受付手順について

1. 再診受付機にて診察券で受付をしてください
   ㊟最後の受診から３ヶ月を経過した場合は、初診受付窓口での受付となります

2. 再来受付機プリンターから基本票を発行します
3. 受診される診療科の受付へ お声がけください

・マイナンバー保険証
・福祉等の受給者証（お持ちの方のみ）
・他の医療機関からの紹介状（お持ちの方のみ）

◆受付手順について

1. 初診申込書をご記入ください（１Fロビーに設置してあります）
2. 初診申込書・マイナンバー保険証・福祉等の受給者証（お持ちの方のみ）
   他の医療機関からの紹介状（お持ちの方のみ）を１Fロビー新患受付窓口にご提示ください
3. 受付を行い、診察券と基本票を発行します
4. 受診される診療科の受付にお声がけください